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我国计划颁布单独的疫苗管理立法,并为整个疫苗过程实施信息可追溯系统。

第十三届NPC常务委员会第七次会议昨天在北京开幕。

同日,疫苗管理法草案首次提交第十三届NPC常务委员会第七次会议审议。

草案对疫苗管理单独立法,突出疫苗管理特点,加强风险管理、全面控制、严格监管和社会共管,有效确保疫苗接种安全、有效、规范。

该草案坚持疫苗战略和公共福利,并将预防重大疾病的疫苗开发、生产和储存纳入国家战略。

例如,建议国家制定疫苗产业发展规划和产业政策,鼓励大规模集约化生产。建立部门协调机制,协调疫苗安全监管;进一步加强国家免疫规划体系建设,明确实施异常反应无过错补偿机制。

为了体现最严格的监管,草案建议国家对疫苗生产实行比一般药品生产更严格的准入制度。

疫苗一般不允许委托,关键岗位的法定代表人、主要负责人和其他人员必须有良好的信用记录和相应的专业背景和经验。

实行疫苗批量发放制度,疫苗责任强制保险。

此外,还规定疫苗临床试验应由省级以上三级医疗机构或疾病控制机构进行或组织。

对于疫苗开发、生产、流通和接种的全过程,草案的有关规定明确落实了各方的责任。

国家在整个过程中实施了基于信息的疫苗可追溯系统,并对市场上的疫苗进行了质量跟踪分析。在流通环节,疾病预防控制机构组织向接种单位发放疫苗,其他单位或个人不得向接种单位供应疫苗。

草案明确了监管责任,加强监管能力建设,严厉打击违法行为。

要求药品监管部门和卫生行政部门建立信息共享机制,实行疫苗安全信息统一发布制度;在国家和省级建立专业和专门的检查员;加强监管部门和地方政府的问责,体现对疫苗违规行为从重处罚的原则。

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